开心8新网

宏利宣布自动股份回购计划

警告和注意事项包括眼部疾病,高磷血症和胚胎 - 胎儿毒性.1最常见不良反应包括实验室异常20%,磷酸盐增加(76%),口腔炎(56%),疲劳(54%),肌酐增加(52%),腹泻(47%),口干(45%),甲剥离(41%),丙氨酸氨基转移酶增加(41%),碱性磷酸酶增加(41%),钠减少(40%),食欲下降(38%),白蛋白减少(37%),味觉异常(37%),血红蛋白减少(35 %),皮肤干燥(34%)天冬氨酸氨基转移酶增加(30%),镁减少(30%),干眼症(28%),脱发(26%),手掌 - 足底红斑感觉障碍综合征(26%),便秘( 28%),磷酸盐减少(24%)腹痛(23%),钙增加(22%),恶心(21%)和肌肉骨骼疼痛(20%)最常见的3级或更高AR(1% )为口腔炎(9%),指甲营养不良,手掌 - 足底红斑感觉障碍综合征(6%),甲沟炎(3%),指甲紊乱,角膜炎^,甲剥离(10%) )和高磷血症(包括在甲状腺溶解中^包括在干眼内)1 FDA同时批准用于BALVERSA的伴随诊断,QIAGENth​​FGFRRGQ逆转录 - 聚合酶链反应试剂​​盒,第一个基于PCR的伴随诊断被批准用于检测FGFR改变.FGFR测试检测mUC患者肿瘤组织中FGFR改变的存在.1如果检测到一种或多种遗传改变或融合,患者可能是BALVERSA治疗的候选者有关FDA检测的尿路上皮癌FGFR基因改变检测试验的信息可在以下方面获得:为医疗保健专业人员和患者提供高质量的产品,服务,获取和支持我们认识到,在诊断患有这种尿路上皮癌的男性和女性的治疗中存在显着的未满足的需���,我们已经与FDA密切协商,迅速为患者开发BALVERSA,Peter Lebowitz博士说,全球治疗领域负责人,肿瘤学,Janssen Research Development, LLC我们期待BALVERSA的持续发展,以了解这一重要的新疗法如何进一步为转移性尿路上皮癌患者的护理提供依据,以及其在将来可能存在FGFR改变的其他癌症中的研究用途美国食品和药物管理局批准BALVERSA代表我们致力于为破坏性疾病提供急需的治疗,包括缺乏治疗选择的转移性尿路上皮癌,Janssen Research Development,LLC全球负责人Mathai Mammen博士说我们也很高兴看到FDA同时批准BALVERSA的伴随诊断,这为医疗专业人员治疗患者提供更个性化的治疗方法视网膜色素上皮脱离(CSR / RPED)可获得完整的处方信息,导致视野缺损用BALVERSA治疗的患者中有25%报告了CSR / RPED,首次发病的中位时间为50天.3%的患者报告了3级CSR / RPED,涉及中心视野.CSR / RPED在13%的患者中得到了解决,在研究截止时,13%的患者正在进行CSR / RPED治疗.CSR / RPED分别导致9%和14%的剂量中断和减少,3%的患者停用BALVERSA在使用BALVERSA治疗期间,28%的患者出现干眼症状,6%的患者为3级所有患者均应根据需要接受眼部缓解剂的干眼预防在治疗的前4个月和之后每3个月进行一次月度眼科检查,并在任何时候立即进行视力症状检查眼科检查应包括视力评估,裂隙灯检查,眼底镜检查和光学相干断层扫描在CSR发生时扣留BALVERSA,如果在4周内未解决或严重程度为4级,则永久停止对于眼部不良反应,遵循剂量调整指南[见剂量和给药方法(2.3)]高磷血症磷酸盐水平升高是BALVERSA的药效学作用[见药效学(12.2)] 据报道,76%的BALVERSA患者出现高磷血症是不良反应

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。